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       中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程, 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究,不断提升产品质量,构建符合中药 特点的全过程和全生命周期的质量控制体系,保证中药新药质量的可控性和稳定均一。 三、主要内容 (一) 药材/饮片全自动氮吹仪      药材/饮片作为制剂源头,其质量直接影响药品的质量,应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制, 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。       中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果, 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果,确定药材/饮片的质量控制指标及范围,以满足中药新药的质量设计要求。       应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味,应关注引入病原体的可能性;同时,应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题,以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等,必要时建立专门的安全性控制方法; 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时全自动氮吹仪,还应建立合理的矿物纯度控制指标,并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响;处方若含毒性药味,应关注其安全性和有效性,必要时制定合理的限量或含量范围。 著作权归作者所有。